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治疗肠易激综合征的药物Lotronex再次投放市场受到质疑

更新时间:2010-09-23 16:13:51

  美国的一个消费者团体(Public Citizen)星期三敦促美国食品药品管理局(FDA)抵制住来自各方面的压力,禁止将治疗肠易激综合征药物——Latronex重新投放市场,因为新的数据证实了这种药物的危险性。

  该团体称,提交给FDA的报告显示,服用Lotronex的患者中有141名出现了严重的肠道问题。

  这一数字大约是去年9月初——Lotronex被禁前不久——所报告相应数字的二倍。到目前为止,已有5名患者在服用Lotronex后因胃肠道副作用而死亡。

  当去年11月28日出现了有关Lotronex副作用的报告后,FDA要求停止在市场上销售该药,因为FDA认为有3例死亡病例可能是由该药引起的。但是药物的生产厂家和患者都在对FDA施加压力,希望FDA重新考虑允许这一处方药重新在市场上销售。

  葛兰素—威康公司在收回该药时称,他们并不同意FDA对该药安全性的分析结果,并且他们也认为由该药产生的副作用是可以被控制的。

  有数以百万的美国人患有肠易激综合征,其中大多数为女性,但目前对该病所能采用的治疗方法却十分有限。这种疾病可导致便秘、腹泻、腹痛及腹胀。

  2000年2月份Lotronex被批准用于治疗以腹泻为主要临床表现的肠易激综合征的女性患者。在此之后,大约开出了50万份药方。

  但很快就有报道指出,在服用Lotronex的患者中出现了严重的腹泻以及缺血性结肠炎。到2000年末为止,有63名服用Lotronex的患者出现了缺血性结肠炎,75名患者出现了严重的腹泻,其中大部分需要入院接受治疗。

  在一份备忘录中,FDA研究人员写到:“目前还不知道哪些危险因素可以预测服药后何时会发生副作用。”

  考虑到Lotronex可能带来的危险,FDA只应该在严密监测的情况下允许该药用于实验目的。

  消费者团体在给FDA的心中写道:“如果FDA批准将Lotronex再次投入市场,那么由此可能带来的问题,如严重的损伤、甚至死亡,以及必然会发生的再次禁药,都要有FDA官员来承担责任。”

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