血液和造血类药物在我国医院市场一直占据了举足轻重的地位，是日益平稳上升的一大类。从近5年的全国市场看，血液和造血类药物整个市场的年平均增长率在15%左右，2005年，血液和造血类药物市场为28.27亿元，2006年上半年已达到了16.58亿元，成为医药市场上的一大亮点，巨大的市场空间，给了假药制造商们以可乘之机……沸沸扬扬的假药事件，已经离我们越来越远，然而留给我们的却是更深的思考！

　　真药紧缺 假药泛滥

　　“现在的人血白蛋白太难买了，北京的药店都跑遍了，还通过关系找了很多医院，都说缺货，没有这个做手术不放心呀！”一位正在住院等待手术的患者焦虑地说。

　　目前，人血白蛋白紧缺，已成为各大医院普遍面临的难题。北京某医院有关负责人表示，人血白蛋白的情况已经不能用“紧张”一词来形容。招标招不进来，根本就没有库存！遇到特别危重的病人，院方只能亲自出面求厂家卖一点儿，而这些厂家往往不是中标厂家，医院还需要对其进行资质审查。有时，有的病人家属也能从外地医院或市场弄来一些白蛋白。但这些手段只能缓一时之困，不是长久之计。

　　一边是真药紧缺，一边却是假药泛滥。每瓶假药成本不到10元钱、缺乏技术含量，由简单试验便可测知，却在近两年大量流入血液制品市场。今年5月，山东省一名患者使用假人血白蛋白后不治身亡；6月，吉林省查出18家正规医院使用假白蛋白。而国家食品药品监督管理局从今年3月开始的专项调查显示，在山西、湖北、湖南、宁夏、青海、重庆等地，大量假人血白蛋白以零散数目进入基层医疗机构。

　　人血白蛋白为什么会如此紧缺？假人血白蛋白何以泛滥成灾？人血白蛋白的售价每瓶250元至330元不等，巨大的暴利空间就是假药泛滥的关键因素。有关部门针对血液制品实行的一系列管控措施，也是导致真药市场缺口过大，假药泛滥的重要诱因。

　　神话了的人血白蛋白

　　人们的观念也是造成假人血白蛋白肆虐的重要原因。“在乡村医院中，长期存在一种说法，人血白蛋白打进去，本来脸色苍白的人，会立即显出血色。”国内某血液制品公司市场部负责人说，中国老百姓和基层医疗机构对人血白蛋白有一种原始的迷信。“中国人总是觉得血液大补，何况从人血里提取的白蛋白，对于重危症患者的‘救命’作用深入人心。”“历来高考都有考生家长带孩子去注射人血白蛋白，还有乡村土大款，什么都不懂，胃疼也要打白蛋白。”

　　人血白蛋白的营养作用其实很小，但长期形成的用药观念使我国的人血白蛋白消耗量占到全世界总量近1/3。实际上，在欧美已经渐渐出现了另一种声音，20世纪90年代英国曾有一场争议，一派认为人血白蛋白只是增加了医疗费用，并没有减少死亡率，另一派认为确实减少了死亡率，由于大都是重危病患使用，很难测算准确，两派在很长时间内谁也没有说服谁。1996年至2006年，国外白蛋白销售量稳中略有下滑，这种趋势与国内恰好相反。在中国，无论器官移植手术，还是意外事故，社会发展和医疗水平提高都需更多人血白蛋白。那时国外的血液制品技术已经很成熟，而且向精细化发展了，缺什么补什么。而国内只有一个白蛋白，技术简单，在血浆里含量最多，相比其他血液制品，比如凝血因子、丙种球蛋白，白蛋白的生产成本和价格都是比较便宜的。

　　而且，人血白蛋白这几年也有被滥用的趋势，据统计每年有10%～15%都是无效使用。比如胃溃疡、发烧、感冒，有的乡村医生给有钱的病人乱用。特别是“非典”以后，血液制品整个需求都更旺盛。一位业内人士给出的数字是，中国城市人口的人血白蛋白消耗量是每人每年0.2克，与欧洲发达国家相等。

　　控制价格 缓解紧张

　　今年1月26日国家发改委下调人血白蛋白的最高零售价后，各地医院即开始出现药品供应紧张状况。此后，国家发改委要求各地分析供应紧张原因，可以根据成本变化等制定临时价格。

　　在对北京市情况进行调查后，制定了19种规格的人血白蛋白临时最高售价。其中最贵的为瓶装20克（冻干粉），每瓶价格为524元，最低的为每支89元，其余均在180元至524元之间。发改委要求，各医疗机构以最小零售包装的实际采购价为基础，顺加不超过15％的加价率作价，实际采购价高于500元的，最高加价额不得超过75元。

　　同时，各地也根据自己的情况，对人血白蛋白的最高零售价进行了相应的调整。但不论怎样调整，各地在零售价格方面都进行了严格限制。

　　在职能部门“有形之手”的调节下，人血白蛋白的利润空间被大大压缩。今年三四月以前，人血白蛋白卖280元/瓶左右，“五一”前,价格涨到310元/瓶，目前则已接近330元，却仍供不应求。

　　一位业内人士透露：“按国家要求正规生产白蛋白是有利润，但比起以前，利润空间低多了。医院自己拿15%不变，由于企业成本增加，产品的定价却不变，导致只能在流通环节压缩代理商的利润。”根据有关规定，生物制品必须由有资质的代理商销售，而这几年查出的假药，几乎全部来自代理商的个人渠道。

　　整顿药企 保证血源质量

　　我国对于血液的管理实行双轨制。中心血站是全血的基地，来源是无偿献血，用于临床医疗、急救中心等；血液制品与无偿献血完全不同，企业从有偿采血站花钱买血，而且买来的并不是全血，而是原料血浆，也就是来源于通常所说的单采血浆站。以生产原料的标准对待人血，安全级别比全血高得多。一次580毫升，把细胞还回身体，只要淡黄色透明液体，这就是原料血浆。1吨血浆能分离出2700瓶左右白蛋白(每瓶10克)，同时能分离出1400瓶左右丙种球蛋白、800瓶凝血因子等。

　　近年我国血源在流失，血浆的利用率也较低，最多只能提炼七八种物质，单浆采血站是血液制品的源头。吸取过去因输血传播艾滋病、乙肝的教训，我国的采血站在近年来不断强化整顿，现在还剩100多个。多采不行，580毫升不能采800亳升；频采不行，14天一个间隔；跨区采更不行，几省跑着卖血，那叫黑浆，是没有户口的。

　　2006年开始，单采血浆站转制改造。由于单采血浆站是国家财产，各血制品企业必须出价购买经营权。全国33家血液制品企业中，只有前五六家有实力，并且拥有稳固的资源。血浆站的资源太宝贵了，一个大点的要2000万元左右，这就是转制。买了以后企业还要进一步投钱改造，去符合越来越严格的GMP各项指标和规定。有的小血浆站没有生存空间，都会被挤垮。

　　此外，国家规定献血源是固定的，就是说，一个人今天献血，我们不能直接采用，要低温保存3个月，再找到这个人，对他做一次检查，如果这次检查合格，此前几次的血浆才能用。像广西、贵州等很多地方，农民的流动性很大，3个月后找不到他，血浆就只能销毁。血浆站各项标准的法制化、透明化的代价是，血浆量的缩减。

　　20世纪80至90年代，中国出现了50多家血制品企业，大都采用中国医科院自己研制的方法生产人血白蛋白。后来因为生产条件差，短平快的恶性竞争，造成了很大的安全问题，被禁止生产了。人血白蛋白的生产技术改进后，市场扩大了，然而生产企业却减少了，也就是从那时开始，仿冒的人血白蛋白开始出现，有用羊血的，还有用氨基酸酚弄成黄颜色的。

　　在这种供不应求中，血制品企业已经被迫抬高了人血白蛋白的出厂价，从2004年的160元涨到现在250元左右。据规定，生物制品必须由有资质的代理商销售，而这几年查出的假药，几乎全部来自代理商的个人渠道。

　　今年3月，药监局印发2007年血液制品疫苗生产整顿实施方案。针对当前血液制品、疫苗生产中存在的血浆来源合法性、生产工艺质量控制和销售等问题，决定开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。尽管国家规定血液制品生产企业最迟可以在今年年底前建立原料血浆投料前的检疫期制度，但各地药监部门大都已提前部署实施这一政策，这直接导致人血白蛋白的生产原料——血浆在几个月内急剧减少，因此市场上出现人血白蛋白脱销的现象也就不足为奇。

　　正常情况下，全国血浆供应量为4200吨左右，但今年血浆供应量将减少1000吨左右。与此同时，血浆价格也由原来的25万元/吨涨到目前的35万元/吨左右，有的价格甚至高达40万元/吨。由于血浆原料紧缺，大多数企业已经无法满负荷生产。

　　药品紧缺 反思用药健康

　　尽管市场反应强烈，但有关部门的整顿措施并未画上句号。国家药监部门决定，到2008年1月1日，所有上市销售的血液制品都要实施“批签发”，并派驻厂监督员。

　　有些人认为，这些措施无疑会加剧人血白蛋白短缺的现状。对此，药监局有关人士表示，我国现有33家血液制品生产企业，实际年生产人血白蛋白能力可达3000万支左右，但由于受到原料血浆供应的制约，人血白蛋白年生产总量约1300万支（按10克白蛋白/支计算）。如果医疗机构严格按照适应症用药，首先满足急需患者，目前的产量还是能够满足临床的基本需求。在国家有关部门综合整治后，我国血液制品市场秩序将进一步好转，由一系列整顿政策而导致的人血白蛋白紧缺的局面将会缓解。

（实习编辑：李宁）