安万特公司日前宣布，FDA批准其多西他赛与多柔比星及环磷酰胺联用作为术后辅助疗法，用于可实施手术的、淋巴结阳性的乳腺癌患者。

    FDA的此项批准基于一项名为BCIRG 001/TAX 316的临床研究，该研究纳入来自20个国家的1491例淋巴结阳性的早期乳腺癌女性患者，患者随机分入TAC疗法组或FAC标准辅助疗法组。临床研究中90%的患者完成了6个化疗疗程。

    研究证实，淋巴结阳性的早期乳腺癌患者术后接受TACL疗法，复发风险降低了25.7%。在55个月的随访期间，无论患者的雌激素受体是否为阳性，TAC疗法均显著降低了患者的复发风险。随访期至33个月时，研究者进行了一项临时评估，结果显示，共计219例死亡病例，其中TAC疗法组较FAC疗法组的平均存活率更高。但TAC疗法组发热性中性粒细胞减少症发病率较FAC疗法组更高，2组分别为24.7%和2.5%。2组严重感染的发病率相似，分别为3.9%和2.2%。

    多西他赛是紫杉醇类化疗因子，可抑制癌细胞分裂。多西他赛曾被FDA批准多项适应证，分别如下：

    1、在原化学疗法治疗失败后，用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌；

    2、与顺铂联用，治疗未行切除术且先前未接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者；

    3、在铂类化疗失败后，治疗未行切除术的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；

    4、与泼尼松联用，治疗雄激素依赖型转移性前列腺癌的男性患者。

    多西他赛常见不良反应有血细胞计数减少、疲劳、痢疾、口腔炎、咽喉炎。安万特公司也向欧盟递交了此项补充新药申请(sNDA)，现正处于审批中。